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金斯瑞生物科技(01548)发布公告，于2024年12月10日(于12月10日香港交易时段前)，传奇生物科技股份有限公司(传奇生物，为公司联营公司，其股份以美国存托股份形式于美国纳斯达克全球精选市场上市)已发布新闻稿，公布了3期研究CARTITUDE-4最新数据。该研究结果表明，在既往至少接受过一线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD))的复发或来那度胺耐药多发性骨髓瘤患者中，与标准疗法(泊马度胺、硼替佐米和(PVd)或达雷妥尤单抗、泊马度胺和(DPd))相比，单次输注CARVYKTI(西达基奥仑赛;cilta-cel)可显著提高微小残留病(MRD)阴性率。MRD阴性率是多发性骨髓瘤患者生存期延长的重要预后标志。这些结果强化了CARVYKTI作为早期(二线)治疗的临床价值，并支援了其近期达到的相较于标准疗法的总生存期(OS)获益。MRD阴性率的研究结果已在加利福尼亚州圣地牙哥举行的第66届美国血液学会(ASH)年会暨展览会(ASH年会)上以口头报告的形式发表。
该研究评估了患者在10-5阈值下的MRD阴性率(cilta-cel组n=145;标准疗法组n=103)。在中位随访近三年(34个月)时，接受CARVYKTI治疗的可评估患者MRD阴性率为89%，而标准疗法组为38%(P0.0001)。此外，经CARVYKTI治疗的患者迅速达到了较高的总体MRD阴性率，在第56天时，69%的可评估患者已达到MRD阴性。在数据截止时，CARVYKTI组中有52%的MRD可评估患者达到至少12个月的持续MRD阴性且完全缓解(≥CR)，而标准疗法组仅为10%(P0.0001)。对CARTITUDE-4和CARTITUDE-1研究(既往1-3线+线治疗)的事后比较表明，在治疗方案中更早使用CARVYKTI治疗时，MRD阴性率、PFS和OS率更高。
来自CARTITUDE-4的数据支援了美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)在今年早些时候批准CARVYKTI用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种PI和一种IMiD且对来那度胺耐药。CARVYKTI是首个也是唯一一款获批用于治疗至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法。截至目前，CARVYKTI已在全球五个国家推出，治疗患者人数逾4500名。
